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公司地址:無錫興源北路638#401
工廠地址:無錫市惠山區石塘灣工業園振石路石旺路9號
工藝設計:
1、純化水系統采用全自動方式控制,穩定性高,操作簡單方便;
2、運用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質穩定,性能可靠,最大程度確保系統穩定運行
3、采用PLC結合人機界面全自動控制,觸摸屏一鍵式啟動,操作簡單方便,畫面清晰,精致美觀。
4、設水質糾偏功能,有最低使用水質預警功能,永遠不會出現緊急的狀態。
5、配備有純化水輸送供水系統,并且把制水系統與供水系統分開控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。
6、RO產水、沖洗時間可設定,當用水高峰期,可調節產水時間,使用水點穩定用水。
7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。
材質選擇:
1、材質標準:嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇,并提供各項材質檢驗報告,確保做到100%通過GMP認證
2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統最關鍵的系統,也是新版GMP風險評估的關鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質,也可選擇L316材質。
3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染.
4、材質可追朔反源:純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存,并且所有生產制造材質都可追朔反源,
設備安裝:
1、設計、安裝實現模塊化、一體化、標準化,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;
2、純化水整個系統在工廠內最終組裝和調試,實現整個系統的廠內驗收。
3、設備現場安裝期間,核心部件現場開封啟用,并會要求顧客現場記錄型號并參于驗收。
4、 安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
管道焊接:
1、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分優先采用焊接,均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式。
2、運用德國進口最先進的自動焊機,全自動一面焊雙面成型焊接工藝,安全、規范、整潔、美觀。
3、采用軌道自動焊,提供各管道焊接編碼記錄、符合GMP要求;
4、自動焊機打印焊接參數記錄并存檔,形成完整的焊接記錄;
5、焊接根據SOP檢查,內窺鏡拍照檢測,安全、放心;
6、專業的施工焊接人員,均持有焊工作業證;
7、自動/手動焊接都進行內窺鏡拍照檢測。
微生物控制:
1、2D無死角設計(小于3D,設計要求更高),特殊情況下,采用零死角設計;
2、無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
3、流速:確?;芈穬葹橥牧鳎魉俅笥?m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;
4、管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5%的坡度,設最低點為排放點;
5、消毒殺菌:配置板式換熱器,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細菌對水質的影響。
分配系統:
1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均按衛生級產品的標準進行。
2、在整個貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型,連接方式優先焊接,其次為卡接。
3、純化水系統中杜絕死角、積水區,無死角設計,與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理,接觸內表面內窺鏡拍照檢測,平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。
5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。
6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,在輸送分配系統中設置有臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,并進行監測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。
潔峰環保制藥純化水系統遵循GMP要求設計制造,同時為客戶提供完整的GMP系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ等系統文件。此外,還有專業的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導!更多關于GMP驗證服務請來電咨詢我司工程師,將竭誠為您服務!
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